建议规范超说明书用药行为保障用药安全

济南市人大常委、民盟济南市委驻会副主委华巍反映，超说明书用药是指在临床应用中，药品的使用药剂量、适应人群、适应证和给药方法等与药品在药监部门备案的说明书描述不同。合理的超说明书用药能挽救患者生命，不合理的超说明书用药不仅会增加患者的治疗风险, 也会增加医务人员的执业风险，甚至危及整个社会的公共医疗安全。

1.法律风险。迄今尚无法律法规明确对超说明书用药作出相应规范,即使临床治疗中履行了知情同意手续，患方签字也无法让医方免责，医疗机构和医生需要承担超于常规治疗的风险。

2.患者安全风险。有限的资料和研究无法揭示潜在的风险, 患者是否受益无法确定,势必增加药物临床应用的风险。2008年-2014年，国家不良反应监测中心发布的64期《药品不良反应信息通报》共通报92个药物，其中 23 个药物的不良反应信息中明确存在不合理用药情况。

3.公共医疗的风险。在未经过审批进行科研创新的试验性应用的情况,无法准确评估超说明书用药带来的所有潜在危险,当治疗未达到目的,将加剧医患矛盾, 对社会的公共安全带来危害。

超说明书用药形成的原因复杂，主要有以下几个原因：

1.药品说明书不全面。药品说明书是药物临床使用的基本参考依据，但是由于部分药企受限于资金和技术压力，在申请备案的药品说明书中不能涵盖临床上所有的适应症，甚至在药品的用法、剂量、不良反应等内容的资料也不完善。

2.药品说明书更新滞后。更改药品说明书需要积累大量的研究数据，并经过相应的注册申请程序才能获得批准，需要大量的时间和成本，而新适应证的审批和新药几乎无异，药企更新药品说明书积极性不高。

3.罕见疾病对超说明书用药依赖。罕见疾病患者比较少见，药企很难从大规模的实验数据中获得充分的循证证据申请说明书。但如果临床经验和实验结果表明有效，在征求患者知情同意后，采用超说明书用药治疗。

4.规定可用药物匮乏。像孕妇、儿童等这类特殊人群，由于规定可用药剂匮乏，不得不使用一般成人药剂。

建议：

1.完善制度建设。建议政府职能部门作为超说明书用药的管理主体，组织行业协会、学术机构为超说明书用药提供可靠的循证证据，制定超说明书用药指南，尽快出台政府层面的管理原则和使用条件或规范性文件，编写我国超说明书用药手册。明确只有在临床治疗中确实没有其他合理的可替代药物治疗方案时，才可选择超说明书用药，严禁一切以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的违规使用。

2.优化补充说明书流程。建立说明书补充申请的快速审批通道、精简流程，建议给予药企一年左右的补充申请新适应证的产权保护期限，鼓励药品企业重视新药上市后的Ⅳ期药品临床试验及时更新补充药品说明书。

该信息被全国政协转送国家有关部门